每日熱訊!保障安全有效 河北修訂第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法

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為深入落實(shí)國(guó)家和河北支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的有關(guān)要求，保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，河北省藥監(jiān)局組織對(duì)《河北省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》進(jìn)行了修訂。

辦法適用于河北省第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的審查、注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)審批等活動(dòng)。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查認(rèn)定的第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接適用本辦法。

本次修訂，設(shè)立了創(chuàng)新審查服務(wù)辦公室，負(fù)責(zé)對(duì)創(chuàng)新特別審查申請(qǐng)的審查、異議處理等具體工作。結(jié)合河北醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，設(shè)置了創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)條件。優(yōu)化了申報(bào)流程，通過(guò)河北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（全國(guó)一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)）實(shí)現(xiàn)電子化辦理，并進(jìn)一步壓縮審批時(shí)限為40個(gè)工作日。

同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械，可以向河北省藥監(jiān)局申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。

申報(bào)產(chǎn)品具有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明之一：國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)；省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上；列入國(guó)家、河北省科技重大專(zhuān)項(xiàng)或者國(guó)家、河北省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利；實(shí)用新型專(zhuān)利（與臨床應(yīng)用相關(guān)）。

申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

申報(bào)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，或產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，或可填補(bǔ)省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品。（河北日?qǐng)?bào)記者 馬彥銘）

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械