當前熱點-河北：使用單位不得使用無合格證明的大型醫用設備

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省衛生健康委印發實施細則

使用單位不得使用無合格證明的大型醫用設備

日前，省衛生健康委印發《河北省乙類大型醫用設備配置許可與使用管理實施細則》，對河北省乙類大型醫用設備配置許可申請、受理、審查、決定、使用到監督管理等全過程管理的程序和要求等作出明確規定。根據細則，使用單位不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰的大型醫用設備，不得以升級等名義擅自提高設備配置性能或規格，規避大型醫用設備配置管理。

細則規定，申請乙類大型醫用設備配置許可，應當具備下列條件：符合乙類大型醫用設備配置規劃；具有醫療機構執業許可證，并設置相應的診療科目；或具備符合相關規定要求的從事醫療服務的其他法人資質；與功能定位、臨床服務需求相適應，具有與申請的大型醫用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員；醫療質量安全保障制度健全。

在使用管理方面，細則規定，使用單位應當建立乙類大型醫用設備管理檔案，如實記錄其采購、安裝、驗收、使用、維護、維修、質量控制等相關信息。

在監督管理方面，細則明確，各級衛生健康行政部門應對乙類大型醫用設備的配置使用加強事中、事后監督檢查，重點對醫療機構、人員、設備、規章制度進行監督檢查，對檢查中發現的問題依法予以處理。

據了解，乙類大型醫用設備包括X線正電子發射斷層掃描儀（PET/CT）、內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）、1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）等儀器。（記者 張淑會）

關鍵詞： 使用單位 醫用設備