4月24日，貝達藥業(yè)（300558）發(fā)布2022年年度報告。報告期內(nèi)，公司營收同比增長5.82%至23.77億元；實現(xiàn)歸母凈利潤同比下降62.04%至1.45億元，扣非后凈利潤同比下降91.25%至3025.25萬元。
對于業(yè)績影響因素，貝達藥業(yè)在年報中提及藥品銷量增加致藥品銷售成本增加、研發(fā)投入同比增長、股份支付費用較上年同期增加等。
年報顯示，報告期內(nèi)，藥品銷量增加導致藥品銷售成本較上年同期增加1.06億元；研發(fā)投入較上年同期增長13.56%至9.77億元，其中研發(fā)費用為7億元，同比增加1.34億元，同比增長23.67%。同時，股份支付費用對凈利潤的影響為1.33億元，比上年同期增加5655.95萬元。
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貝達藥業(yè)是一家專注于肺癌領域治療的創(chuàng)新藥企。公司的藥物管線總體圍繞這些突變位點進行開發(fā)。目前，貝達藥業(yè)已有EGFR-TKI埃克替尼（商品名：凱美納）、ALK抑制劑恩沙替尼（商品名：貝美納）及重組抗人血管內(nèi)皮生長因子人源化單克隆抗體貝伐珠單抗（商品名：貝安汀）三款產(chǎn)品上市。
其中，凱美納為國內(nèi)首個用于NSCLC（非小細胞肺癌）術后輔助治療的一代EGFR-TKI（針對EGFR基因異常激活的靶向藥物），于2011年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準上市，是公司的明星產(chǎn)品。另外兩款上市藥物，貝美納為首個國產(chǎn)ALK抑制劑，于2020年11月份在國內(nèi)獲批上市；貝伐珠單抗生物類似藥貝安汀則于2021年11月份在國內(nèi)獲批上市，獲批適應癥為轉(zhuǎn)移性結直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復發(fā)性非小細胞肺癌。
凱美納作為國內(nèi)自主創(chuàng)新的首個小分子靶向抗癌創(chuàng)新藥，十余年來為貝達藥業(yè)貢獻了可觀的營收和利潤。2011年該藥獲批上市后，2015年參與首批國家藥品價格談判，降價54%。2016年，凱美納銷售突破10億元，當年公司總營收為10.35億元。2020年，凱美納銷售額達18.13億元。此后的年報中未有披露這款藥物銷售的具體數(shù)據(jù)。
外界多認為，盡管貝達藥業(yè)有三款產(chǎn)品上市，但公司存在依賴凱美納這個單一產(chǎn)品的風險。而醫(yī)保談判降價、賽道競爭加劇等因素則進一步放大了這一隱憂。
年報顯示，2021年年底，凱美納有三項適應癥被納入國家醫(yī)保目錄，包括治療表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療（一線治療適應癥），單藥治療既往接受過至少一個化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC（二線治療適應癥），單藥適用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突變NSCLC術后輔助治療（術后輔助治療適應癥）。
貝達藥業(yè)相關負責人對《證券日報》記者表示，凱美納先后經(jīng)歷了幾輪降價，對公司的營收和凈利潤來說是有影響的。“去年價格降了大概40%左右。”在降價的同時，產(chǎn)品的銷量也在增長，只不過銷量的增長還不足以彌補降價對營收產(chǎn)生的影響。
2022年，凱美納銷量同比增長29.54%，銷售額數(shù)據(jù)并未給出。另一款上市藥物，貝美納二線治療適應癥于2021年底被納入國家醫(yī)保目錄，產(chǎn)品可及性提高的同時價格下降。2022年，貝美納的銷量同比增長684.32%，公司表示，這一銷量增幅“基本彌補了醫(yī)保降價的影響”。年報顯示，公司藥品銷售的毛利率較上年同期下降4.14個百分點。
貝達藥業(yè)還在年報中提到，新藥靶點同質(zhì)化明顯，同業(yè)公司已商業(yè)化或正在開發(fā)與公司產(chǎn)品相同適應癥的藥物加劇市場環(huán)境的競爭。凱美納和貝美納不同程度地遭遇了其他EGFR-TKI和ALK抑制劑的競爭，貝安汀也面臨貝伐珠單抗市場激烈的競爭壓力。
上述相關負責人對記者表示，公司對凱美納新增的術后輔助治療適應癥寄望較大，這一適應癥也是公司未來的發(fā)力點。此外，公開信息顯示，目前，貝美納擬用于ALK陽性的NSCLC術后輔助治療（術后輔助治療適應癥）的藥物臨床試驗于2022年4月份獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）批準，目前正在順利開展中。
而有業(yè)內(nèi)人士對記者表示，貝達藥業(yè)的短期收入受醫(yī)保談判降價影響，公司需在核心產(chǎn)品之外加快開拓第二增長曲線。
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