本文來源：時代商學院 作者：陳麗娜

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作者 | 陳麗娜

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編輯 | 陳佳鑫

6月1日，專攻“手術機器人”的哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司（下稱“思哲睿”）將接受上會審核，計劃登陸科創板。

招股書顯示，思哲睿是一家專注于手術機器人研發、生產和銷售的醫療設備企業，核心產品是一款腔鏡手術機器人“康多”，可輔助醫生在泌尿外科、婦科、普外科和胸外科等科室開展腔鏡手術。

由于產品尚未商業化，思哲睿報告期內主營業務收入為零，因此，該公司選擇了科創板第五套上市標準，其中要求IPO企業產品市場空間大且具備明顯的技術優勢。在問詢函中，深交所對康多機器人是否滿足市場空間大的標準，是否具有明顯技術優勢等進行質疑。此外，該產品重要硬件配置內窺鏡系統，并非由思哲睿自主研發，技術實力存疑。

同時，在七大項目中有6個在研，另一個項目上市仍具有不確定性的情況下，思哲睿擬募資將手術機器人年產能由100臺擴產到300臺，其合理性存疑。

產品技術優勢及市場空間遭上交所質疑

據招股書，思哲睿選用科創板第五套上市標準，相關指標包括最近3年累計研發投入金額在6000萬元以上、研發人員占當年員工總數的比例≥10%、主營業務的發明專利達5項以上等。此外，該套標準還要求IPO企業預計市值不低于40億元，產品市場空間大，且必須具備明顯的技術優勢。

在招股書中，思哲睿稱通過持續自主研發構建了腔鏡手術機器人、經尿道柔性手術機器人、經口腔手術機器人、人工耳蝸手術機器人、脊柱內鏡手術機器人等豐富的手術機器人產品矩陣，適用于泌尿外科、婦科、普外科、胸外科、耳鼻咽喉頭頸外科、骨科等科室。

然而，上述產品矩陣中的7款產品有6款為在研產品。其中，僅腔鏡手術機器人產品康多機器人?SR1000于2022年6月獲得用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術操作的第三類醫療器械注冊證，于2022年8月完成該產品在泌尿外科下尿路的注冊臨床試驗并進入“注冊申請階段”。

值得注意的是，雖然康多機器人目前已進入注冊申請階段，但該產品僅獲批用于泌尿外科的腔鏡手術操作，其他科室的適應癥研發均處于注冊臨床試驗或注冊臨床試驗前的階段，距離商業化依然有一定的距離和風險。

對此，在第一輪問詢函中，上交所就質疑，要求思哲睿說明康多腔鏡機器人在術式拓展種類、進度等方面是否明顯落后于同類競品，結合醫院使用和采購需求，說明是否仍需進一步拓展術式后才能實現銷售，結合前述情況說明思哲睿主要產品是否具有市場競爭力，是否滿足市場空間大的標準。

此外，在問詢函中，上交所也重點問詢了思哲睿的技術實力，要求思哲睿說明衡量腔鏡手術機器人技術水平的關鍵要素，及產品對應的技術先進性表征，結合相關情況分析產品是否滿足“具有明顯技術優勢”的條件。

思哲睿則回復，在腔鏡手術機器人的重要硬件配置方面，包括了機械臂數量及自由度、醫生控制臺形態、內窺鏡系統設計等。

首先，在機械臂方面，招股書描述機械臂是腔鏡手術機器人的重要構成部件，通過機械臂實現力交互與控制。但值得注意的是，思哲睿已獲批的康多SR100機器人采用的是三臂結構，而直觀外科、微創機器人的同類產品均為四臂結構。

對此，上交所要求思哲睿說明，對比同類產品，其機器人機械臂在自由度、精確度、反應速度等重要性能指標上的優劣勢；SR1000采用三臂設計的原因，在術式拓展、手術操作便利性等方面是否存在局限性。

其次，第二輪問詢函顯示，在內窺鏡系統設計方面，思哲睿的內窺鏡系統并非自主研發，而是委托其他企業研發和生產的產品，受托企業為深圳市博盛醫療科技有限公司（以下簡稱“博盛醫療”）。

時代商學院查詢天眼查發現，博盛醫療成立于2017年，目前參保人數為6人，已獲授權的發明專利僅一項，該項專利名稱為“一種自動優化3D立體感的方法、系統及介質”，于2021年6月25日才取得。

上交所在第一輪問詢中也提出，同行業其他公司均配備自主品牌內窺鏡，但思哲睿并未自主研發3D高清內窺鏡，而是委托第三方研發并生產；客戶采購SR1000后可搭配其他品牌內窺鏡系統。

值得一提的是，思哲睿在初版招股書（2022年10月31日發布）中提到“康多機器人是首個在單家醫院輔助開展腔鏡手術達到100臺的國產腔鏡手術機器人”，隨后卻被上交所要求對此予以注明，完善相關信息披露。思哲睿隨即在新版招股書（2023年5月25日發布）中修改了相關描述，增加了“臨床試驗手術”的備注。臨床手術與臨床“試驗”手術的差異不言而喻。

產品尚未商業化，卻計劃花數億元擴兩倍產能

此次IPO，思哲睿擬募資20.75億元，包括手術機器人研發項目、手術機器人產業化項目、營銷網絡建設項目，以及補充流動資金，以上四大項目分別擬投入募集資金10億元、3.27億元、1.02億元、6億元。

報告期內，思哲睿主要處于研發及商業化準備階段，核心產品尚未實現商業化生產與銷售，其更是稱確認的收入均為偶發性的其他業務收入。

而根據招股書，“手術機器人產業化項目”是思哲睿2021年拿地后的建房工程，主要系修建廠房、辦公樓及附屬設施（展覽廳、食堂），2021年年中動工，已在2022年年底轉固，預算1.6億元，轉固1.5億元。

對于該項目轉固后仍計劃投入募投金額3.27億元，思哲睿解釋主要是樓房蓋好后的裝修費用和設備購置、安裝費用。但招股書顯示，報告期末，思哲睿的機器設備原值僅為850.63萬元，將3.27億元中的2.2億元用于裝修、購置設備和安裝，建成后設備原值將大幅增長，其必要性存疑。

在第一輪問詢函中，上交所便要求思哲睿說明公司產品尚未商業化，結合公司發展戰略說明手術機器人產業化項目的產品產能規劃，自產及委托加工計劃，關鍵的生產環節、流程、管理方式等，并分析該項目的合理性和必要性。

據招股書，按照當前的設備及人員配置，思哲睿手術機器人年產能已達到100臺?？紤]到其手術機器人仍未實現商業化，其產能利用率或較低。而募投項目手術機器人產業化項目建成后，思哲睿手術機器人年產能將擴張至300臺。

在當前產能利用率或較低，且手術機器人距離商業化依然有一定距離的前提下，思哲睿大幅擴產的必要性存疑。

在第一輪問詢函中，上交所亦要求思哲睿說明在建工程項目的具體結構、對應金額、主要用途，與公司生產經營規模和發展規劃的匹配性。

參考資料：

1.《哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市招股說明書（上會稿）》.上交所官網

2.《關于哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市申請文件的審核問詢函之回復報告》.上交所官網

3.《關于哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市申請文件的第二輪審核問詢函之回復報告》.上交所官網

（全文2647字）

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